fa آزمایش های سرولوژیک کووید-19 از انکار تا واقعیت علوم آزمایشگاهی علوم آزمایشگاهی مروری Review <div style="text-align: justify;">در پاسخ به شیوع بیماری کووید-19 (<span dir="LTR">COVID-19</span>)، ناشی از ویروس <span dir="LTR">SARS-CoV-2</span>، آزمایش های متعددی جهت تشخیص بیماری حاد، ردیابی تماس، تشخیص عفونت های بدون علامت و ارزیابی ایمنی جمعی مورد نیاز است. در حالی که <span dir="LTR">PCR</span> آزمایش استاندارد در بیماری حاد است، آزمایش های سرولوژیک با توجه به شیوع گسترده بیماری، جهت رفع نیازهای تشخیصی مورد توجه قرار گرفته و توسعه یافته اند. برخلاف آزمایش <span dir="LTR">PCR</span> که ویژگی بالایی دارد، واکنش متقاطع یک چالش بزرگ برای آزمایش آنتی بادی <span dir="LTR">COVID-19</span> است. با توجه به این که 6 کرونا ویروس دیگر که انسان را آلوده می کنند نیز وجود دارد، توسعه روش های سرولوژیک با ویژگی بالا در شناسایی بیماران آلوده از اهمیت خاصی برخوردار خواهد بود.<br> آزمایش های تشخیصی آزمایشگاهی نقش مهمی را برای واکنش در مقابل شیوع بیماری های عفونی ایفا می کنند، که این موضوع در مورد <span dir="LTR">COVID-19</span> نیز صادق است. در طی چند روز پس از انتشار ژنوم <span dir="LTR">SARS-CoV-2</span>، آزمایش های <span dir="LTR">PCR</span> به سرعت در خط مقدم برای تشخیص بیماران مبتلا به پنومونی حاد در چین و در سطح جهانی به مرحله اجرا در آمد. با گسترش بیماری واضح بود که آزمایش <span dir="LTR">PCR</span> به تنهایی نمی تواند پاسخگوی نیاز های این بیماری مانند ردیابی تماس گذشته نگر، بررسی میزان بیماران بدون علامت و ارزیابی ایمنی جمعی باشد.<br> با توجه به این که در سایر کشورهای جهان از آزمایش های سرولوژیک در ردیابی تماس، مطالعات سرواپیدمیولوژیک و برنامه ریزی و تعیین استراتژی های مختلف در کنترل بیماری کووید-19 استفاده می کنند، متاسفانه اظهار نظرهای مختلفی در مورد استفاده و کیفیت آزمایش های سرولوژیک در فضای مجازی دیده شد که عمدتا مبتنی بر اطلاعات اندک در ابتدای تولید کیت های سرولوژی و همزمانی آن با شیوع پایین بیماری بود.<br> در اینجا به مرور اجمالی استفاده از استراتژی های مختلف جهت افزایش حساسیت، ویژگی و ارزش پیشگویی کنندگی مثبت در آزمایش های سرولوژیک پرداخته و تاثیر عوامل مختلف را بر روی آن ها مورد بررسی قرار می دهیم.&nbsp; <!--%3Cspan%20dir%3D%22LTR%22%3E%3C%2Fspan%3E--><br> دانشمندان تعداد زیادی از سنجش های آنتی بادی را توسعه داده اند و اکنون بسیاری از این آزمایش ها به صورت تجاری در دسترس هستند. اگر چه هنوز هیچ یک از این سنجش ها به طور کامل تأیید نشده ولی، در حالی که <span dir="LTR">FDA</span><a href="#_ftn4" title=""><!--%3Cspan%20dir%3D%22LTR%22%3E%3C%2Fspan%3E--></a> بر لزوم اعتبار سنجی بیشتر تأکید می کند، مجوز استفاده اضطراری (<span dir="LTR">EUA</span>) را برای برخی آزمایش ها صادر کرده است. چرا که استفاده گسترده از آزمایش های تایید نشده می تواند منجر به سیاست هایی شود که به جای این که همه گیری فعلی <span dir="LTR">SARS-CoV-2</span> را کنترل کند، آن را تشدید نماید.</div> <!--%3Cdiv%20style%3D%22text-align%3A%20justify%3B%22%3E%3C%2Fdiv%3E--> <div style="text-align: justify;">In response to the outbreak of COVID-19, caused by the SARS-CoV-2 virus, several tests are needed for diagnosis of acute illness, contact tracking, diagnosis of asymptomatic infections, and assessment of herd immunity. While PCR is the standard test in acute type, serological tests have been developed and used to meet diagnostic needs due to the widespread prevalence of the disease<span dir="RTL">.</span><br> Unlike the availability of high-throughput PCR assays, cross-reactivity is a major challenge for COVID-19 antibody test. Given that there are six other coronaviruses that infect humans, the development of highly specific serological methods to identify infected patients will be of paramount importance<span dir="RTL">.</span><br> Laboratory diagnostic tests play an important role in preventing the spread of infectious diseases, as evident in the case of COVID-19. Within incipient days of the release of the SARS-CoV-2 genome, PCR tests were rapidly being pioneered to diagnose patients with acute pneumonia in China and worldwide. As the disease spread, it became clear that PCR testing alone could not meet the needs of the society and shortcomings gradually appeared, such as lack of ability in retrospective contact tracing, lack of ability in detecting asymptomatic patients, and inability in assessing herd immunity<span dir="RTL">.</span><br> Although in several countries, serological tests are being used in contact tracking, seroepidemiological studies and planning and determining different strategies in controlling COVID-19, unfortunately, different opinions about the use and quality of serological tests are given in cyberspace which are mainly based on little information at the beginning of the production of serology kits and at the time of low prevalence of the disease<span dir="RTL">.</span><br> This paper is an overview of the use of different strategies to increase the sensitivity, specificity and positive predictive value of serological tests and examining the impact of various factors on these characteristics.<br> Scientists have developed a large number of antibody assays, and many of these tests are now commercially available. Although none of these measurements have been fully validated, FDA has issued Emergency Use Authorization (EUA) for some tests while emphasizing the need for further validation. This is because the widespread use of unapproved tests could lead to policies that exacerbate rather than control the current SARS-CoV-2 epidemic<span dir="RTL">.</span></div> آزمایش های سرولوژیک, کووید-19, آنتی ژن اسپایک, آنتی ژن نوکلئوکپسید, واکنش متقاطع, الگوریتم متعامد (ارتوگونال) Serological tests, COVID-19, Spike antigen, Nucleocapsid antigen, Cross-reaction, Orthogonal algorithm 9 20 http://labdiagnosis.ir/browse.php?a_code=A-11-25-332&slc_lang=fa&sid=1 Shahrouz Hemati شهروز همتی drhemmatilab@yahoo.com 10031947532846001159 10031947532846001159 Yes Iranian Association of Clinical Laboratory Doctors رییس انجمن دکترای علوم آزمایشگاهی تشخیص طبی ایران Mahnaz Aleyasin مهناز آل یاسین 10031947532846001160 10031947532846001160 No